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為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M12：藥物相互作用研究》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導原則及問答文件（以下簡稱M12指導原則及問答文件）。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、自2024年10月29日起開始的相關(guān)研究（以試驗記錄時間點為準），均適用M12指導原則及問答文件。
二、相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年10月29日
0571-88867469 (總機)
19357679896（商務）
0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業(yè)務）
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