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為進一步規范化學仿制藥口服制劑經腸內營養管給藥體外對比研究的技術要求，藥審中心組織制定了《化學仿制藥口服制劑經腸內營養管給藥體外對比研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：化學仿制藥口服制劑經腸內營養管給藥體外對比研究技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2025年1月6日
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0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業務）
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