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為提高藥品注冊電子申報資料制作效率，進一步減輕申請人制作電子申報資料的負擔，自2025年8月1日起，涉及臨床試驗數據庫資料的，申請人無需再單獨提交1套臨床試驗數據庫光盤。
同時，為提高電子申報資料制作軟件的易用性，我中心已對電子申報資料制作軟件進行了更新，增加了自動創建補充資料的臨床試驗數據庫文件夾功能，完善了藥品注冊申請電子文檔結構和軟件相關功能（包括增加了簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市許可申請的相關內容），特此通知。
附件：1.藥品注冊申請電子文檔結構
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2025年7月2日
0571-88867469 (總機)
19357679896（商務）
0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業務）
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(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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