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為進一步指導和規(guī)范生物類似藥的研究，為不同申報階段的生物類似藥藥學相似性研究共性問題提供參考，基于現(xiàn)行評價體系，藥審中心組織制定了《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答
國家藥監(jiān)局藥審中心
2025年7月7日
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